博友会 倫理委員会


研究への治療記録使用のお願い
 透析治療ではご承知の通り個人の状態に合わせた治療を行うために、血液検査・X線検査・その他の検査を定期的に実施しています。これらの検査で得られた成績は病気の経過や治療法との関連を調べることにより、病因の解明やより良い治療の確立のための貴重な資料ともなります。
 これまでに当院で透析の治療を受けられた方々の検査成績・病歴・治療経過などをこのような研究に使用したく考えております。成績は集団としての統計に用い、結果を公表する際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。研究の目的をご理解いただき、ぜひご了解を戴きたく存じます。
 治療記録使用について、ご質問やご不明な点がある場合、また同意しがたい事項がある場合には、メールまたは電話でその旨をお問い合わせ下さるようお願い致します。
倫理審査委員会規定
(目的)
第1条  医療法人博友会(以下「当院」という。)で実施されるヒトを対象とした医学および医療行為に関する調査・研究(以下「臨床研究等」という。)について、ヘルシンキ宣言の倫理的原則を遵守し、また国内の倫理指針の趣旨に基づき、倫理的および科学的な観点から適正に実施されるよう審査することを目的に 医療法人博友会 倫理委員会(以下「委員会」という。)を設置する。

(任務)
第2条  委員会は、臨床研究等の実施または継続の適否、その他臨床研究等に必要な事項ついて、研究対象者(以下「被験者」という。)の個人の尊厳、人権の尊重、その他の倫理的観点および科学的観点から審査し、文書により意見を述べる。
     なお、次の各号に掲げる事項については審査の対象外とする。
  (1)GCP(Good Clinical Practice)に基づく医薬品または医療機器等の治験、製造販売後臨床試験およびGPSP(Good Post-marketing Study Practice)に基づく使用成績調査、特定使用成績調査
  (2)「遺伝子治療臨床研究に関する指針」および「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に基づく研究
  (3)「ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針」および「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に基づく研究
  (4)「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に基づく研究
     但し、上記(2)、(3)または(4)に該当する臨床研究等に関して、主たる共同研究機関の倫理審査委員会等において承認された研究が審査申請された場合には、該当箇所については既承認として、審査できるものとする。

(委員会の構成)
第3条  委員会の構成は、次の通りとする。
    医師(医学・医療の専門家)            1名以上
    外部委員(人文・社会学の有識者と一般の立場の者) 2名
    看護師・臨床工学士・臨床検査技師・事務      2名以上
 2. 委員会には委員長と副委員長を置くものとする。
 3. 委員長・副委員長・委員は理事長が指名するものとする。
 4. 委員は男女両性で構成され、10名以内とする。

(任期)
第4条  委員の任期は2年とし、再任を妨げない。但し、委員に欠員が生じた時はこれを補充し、その任期は前任者の残任期間とする。

(委員長および副委員長の業務)
第5条  委員長は、委員会を招集し、その議長となり、議事を進行する。
  2. 委員長は、倫理審査結果通知書の内容を確認し、理事長に通知する。
  3. 委員長は、議事録および議事録概要を作成する。
  4. 副委員長は、委員長が何らかの理由により、委員長の業務を遂行できない場合、本規定に則し、その職務を代行する。 

(守秘義務)
第6条  委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後も、同様である。

(申請)
第7条  委員会での審査を希望する者は以下の書類を理事長へ提出する。
 (1)申請書
 (2)実施計画書
 (3)必要に応じ、患者および家族への説明文書、同意書書式

(委員会の開催及び議事)
第8条  委員会は、職員より理事長へ臨床研究等の申請のあった場合、もしくは理事長または院長が必要と認めた場合、委員長が召集する。
  2. 委員会は、委員長または副委員長を含む、5名以上の委員の出席により成立するものとするが、医学・医療の専門家1名、人文・社会科学の有識者1名、一般の立場の者1名が出席することを成立条件とする。
  3. 委員会は、審査に当たって申請者から申請内容等の説明を求めることができる。
  4. 申請者が委員である場合は、委員会審査に参加することはできない。

(判定)
第9条  委員会は原則として出席委員全員の合意により判定(承認・条件付承認・不承認・継続審査・その他)を行う。

(迅速審査)
第10条 委員会は、以下の各号のいずれかに該当する時は、軽微な事項として、委員長または副委員長により迅速審査を実施できる。但し、迅速審査の結果については、その審査を行った委員以外のすべての委員に報告されなければならない。
  (1)他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
  (2)研究計画書の軽微な変更に関する審査
  (3)侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
  (4)軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
  2. 迅速審査の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、当該事項について、改めて委員会における審査を求めることができる。この場合において、委員長は、相当の理由があると認めるときは委員会を速やかに開催し、当該事項について審査しなければならない。

(判定とその通知)
第11条 委員会での審査結果は、倫理審査結果通知書により委員長から理事長に報告する。また、理事長は委員会の意見を尊重し、判定結果を文章にて申請者へ速やかに通知する。

(変更・中止の勧告)
第12条 委員会は、理事長に対し、実施中の研究・医療行為に関して、その計画の変更、中止その他必要と認める意見を述べることができる。

(結果報告)
第13条 申請者は、申請した研究・医療行為の終了後、委員会へ終了報告書を提出しなければならない。

(審査記録)
第14条 審議の経過、判定結果は、記録として保存し、原則として公開する。
  2. 記録の保存期間は、当該研究終了した時点から5年間とする。

(庶務)
第15条 委員会に関する事務は、友愛クリニック 事務 において処理する。その業務は以下の通りとする。
  (1)委員会開催の準備
  (2)審査結果通知書の作成
  (3)議事録作成の支援および議事録概要の作成
  (4)委員会開催、審査等に関する資料の保存
  (5)その他、委員会に関する必要な事務および支援

(規定の改定)
第16条 本規定を改定する必要のあるときは、委員会の意見をもとに理事長がこれを行う。

(附則)
この規程は、平成27年11月1日から施行する。
倫理委員会名簿
委員長 事務 田澤 行弘
副委員長 看護師 蓑田 好子
外部委員 弁護士 松下 祐典
  一般 野口 一夫
委員 医師 倉根 理一
  医師 中里 優一
  看護師 笠原 博樹
  臨床工学技士 杉原 仁
  臨床検査技師 加藤 佐智子
倫理委員会審査一覧
審査番号 研究等課題名 審査結果
2015年11月12日開催
出席者(委員)田澤・中里・杉原・蓑田・矢作
   (非委員)廣瀬・黒川・野本・大湯・大竹・今田・小林・大田
1501 維持血液透析患者における生命予後と合併症発症に関連する因子の深索 承認
1502 過去のインシデント対策の検証 承認
1503 カルニチン投与により筋肉症状・生活改善への影響 承認
1504 糖尿病透析患者の食後高血糖例に対するベルト電極式骨格電気刺激法の効果 継続審議
1505 維持透析患者における脚病変の実態 
SPPカンファレンス共通フットチェックシートを使用して
承認
1506 維持透析患者におけるフレイル関連因子の深索 承認
2016年10月4日開催
出席者(委員)田澤・中里・倉根・杉原・蓑田・矢作
1601 維持透析患者における足関節背屈可動域の調査 承認
1602 当院における感染対策の現状 承認
1603 透析患者のVascular Accessに関連すること  承認
1604 透析PAD患者のLDL吸着療法に対するサーモグラフィを用いた治療評価に関する検討
〜運動意識・左右温度差へ与える影響〜
承認
1605 体内各種臓器における酸素動態変化及び予後との検討 承認
1606 透析中の心拍出量の評価 承認
1607  慢性維持患者の睡眠時無呼吸症候群の実態
有病患者への治療介入と結果の分析
承認
1608  PTAにおける病変分類の検討 承認
1609  EASEプログラムを用いた体重増加の多い患者指導 承認
1610  繰り返す糖尿病患者足病変に対するフットケアチームの介入 承認
1611  地域連携が上手くいった症例 承認
1612 維持透析患者の足関節背屈可動域の現状とその影響 承認


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